Buenas prácticas en establecimientos de fabricación de dispositivos médicos

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Es importante que los dispositivos médicos tengan una correcta fabricación, sobre todo porque son muy influyentes en la atención médica.

La NOM-241-SSA1-2012 es la norma que establece las buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.

Esta norma establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate; y tiene por objeto asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.

¿Qué es un dispositivo médico?

La sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.

Pero sobre todo encontraremos una clasificación que para el estudio de esta norma es importante y es la clasificación de acuerdo al riesgo que representa el uso de la siguiente forma:

  • Clase I: Define a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y, que generalmente no se introducen en el organismo.
  • Clase II: Define a aquellos dispositivos médicos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
  • Clase III: Define a aquellos dispositivos médicos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

La norma versará sobre muchos puntos de gran relevancia de los cuales podemos obtener un listado de forma general del proceso de vida de la fabricación de los insumos:

  1. Adquisición
  2. Recepción
  3. Control de almacenamiento
  4. Surtido de insumos, componentes, materiales de envase primario, materiales de acondicionamiento y producto a granel, semiprocesado y terminado.
  5. Control de la producción.
  6. Control del acondicionamiento.
  7. Maquilas
  8. Control del laboratorio analítico
  9. Liberación de producto terminado
  10. Control de la distribución

El primer punto que siempre se revisa es claramente la infraestructura del establecimiento; este deberá contar con diferentes áreas para cada uno de los procesos anteriormente mencionados y se estudiará con las especificaciones que nos otorga la norma. Es muy importante que el establecimiento debe contar con una organización interna acorde con el tamaño de la empresa y la clase de riesgo del dispositivo médico, lo que nos lleva a contar con el personal capacitado, y requisitos como lo es que el Responsable Sanitario deberá contar con uno de los niveles jerárquicos más altos, pues con ayuda de varios sistemas implementados se encargará de aprobar o rechazar cada uno de los procesos para la creación, producción e inclusive la distribución del producto finalizado.

Por otro lado, debemos revisar la documentación legal que comprenderá los avisos de funcionamiento y licencias sanitarias pertinentes, así como la documentación que sustenta la validación de las aptitudes y capacidades del personal operante, el requisito de contar con los rótulos de horarios, además de un punto de mucho rigor que es aquella información que valida y sustenta la viabilidad, seguridad y de los dispositivos médicos.

Por último es necesario señalar que esta norma cuenta con un sistema técnico más elevado por lo cual se rige de Procedimientos Normalizados de Operación o mejor conocidos como PNO’s, mismos, que determinarán cada proceso a seguir conforme al listado de la vida de creación, producción y distribución de estos productos, se lleva a cabo un alto y riguroso esquema de estudio para determinar la efectividad y tiempo de vida de los mismos,  en tanto muchos de los beneficios que podemos encontrar es que conoceremos las características para poder diferenciarlos de aquellos instrumentos de dudosa procedencia,  es por ello importante conocer si bien no todas pero si algunas de las más importantes BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

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