¿Sabes realmente cuáles son los dispositivos médicos que utilizas y cómo se regulan?

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Los alcances de un dispositivo médico en el establecimiento de salud

La farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos define como dispositivo médico a todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, implante, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, incluido el software para su funcionamiento, para ser empleado solo o en combinación de seres humanos y cuya intención de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos; sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función.

Para poder obtener el registro sanitario de un establecimiento de salud, es necesario que se identifiquen dos puntos: la clasificación en la que se encuentra el dispositivo médico (equipo médico; prótesis, órtesis, ayuda funcional; agente de diagnóstico; insumo de uso odontológico; material quirúrgico de curación; o producto higiénico), y la clase de riesgo que puede llegar a causar su uso.

También es importante que se tenga en cuenta que no todos los dispositivos médicos necesitan registro por considerarse de bajo riesgo, entre la gran variedad que se establece en el ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario de fecha del 24 de diciembre de 2014 se encuentran: los agitadores, discos de diamante para laboratorio dental y toallas sanitarias.

Para poder registrar un dispositivo médico es necesario ingresar una solicitud ante la COFEPRIS, la cual deberá pasar por un dictamen para corroborar que se cumplan con los estándares necesarios de seguridad, y una vez que esto se cumpla, se liberará el registro sanitario del dispositivo.

¿Por qué es importante registrar un dispositivo médico?

El registro sanitario de un dispositivo médico garantiza la seguridad jurídica, porque un equipo no registrado puede causar daños a la salud del ser humano. Además, si es el fabricante no realiza el registro, el dueño del equipo podría perderlo y ser multado por las autoridades sanitarias. Si el registro caducó, entonces el equipo puede seguirse usando el amparo del registro inicial (a menos que las autoridades diga lo contrario).

¿Cuál es la mejor forma de evitar que el dispositivo médico falle?

Como primer punto, se encuentra la implementación y uso de la tecnovigilancia, que garantiza que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante, y en su caso, reducir la incidencia de incidentes adversos.

De manera complementaria se puede hacer uso de las bitácoras de mantenimientos, que como su nombre lo indica, este documento tiene como fin mantener un control y regulación sobre todo tipo de mantenimiento, calibración y/o revisión de cualquier equipo médico y eléctrico que se utilice en un establecimiento de salud.

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