Tecnovigilancia: Los riesgos de no notificar incidentes adversos por dispositivos médicos
DEFINICIÓN:
Tecnovigilancia: es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
OBJETIVO:
- Indicar los criterios para saber cuándo un evento se convierte en incidente adverso y debe de reportarse, es diferente a la farmacovigilancia.
El propósito de la tecnovigilancia es garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos.
La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y / u operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información.
En México cuenta con un soporte jurídico.
Las notificaciones las podrá hacer llegar a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia a través del Sistema de Notificación en Línea de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos.
